ISO質量體系對體系文件和記錄有著明確的要求：體系文件和記錄應真實反映出企業的質量方針、目標、生產過程以及企業運營過程中存在的問題。

ISO質量體系要求：
各類ISO質量體系規范，都對質量體系文件和記錄的標識、收集、審核、歸檔、存儲、保管和使用等工作提出明確的要求。

公司運營管理要求：
ISO文件和記錄真實地反映出企業的質量體系方針、目標及產品的生產過程，通過對這些記錄的定期審核，可以從中發現企業運行過程中存在的問題，從而進行改進。

質量體系執行要求：
質量管理體系的執行與ISO文件管理工作，二者互為依存、互為促進。企業需增強ISO體系文件管理意識和方法，結合實際，充分發揮ISO文件管理工作在質量管理體系運行和認證中的積極作用，不斷地持續改進，使ISO質量體系管理工作日益完善和合規。

管理層、質量/文控部門、文件使用者等不同層面的角色所面臨的管理需求及常關注的問題：

從管理層的角度：

• 如何減少員工在使用和管理ISO體系文件上的工作量，減少人為出錯概率，提高工作效率，降低管理成本?
• 核心文件如何做到安全可控?授權是否符合規范?有無泄露的隱患?

從質量/文控部門的角度：

• 系統如何保證質量體系文件完整性?
• 系統是否對質量體系文件的編制、審核、發布、存檔、查找、修訂、評審等做出了規定?

從文件使用者的角度：

• 現在最新的版本是?哪里可以快速調閱?查看關聯文件是否便捷？
• 重要的文檔變更如何通過系統有效的通知和執行?有無監控追溯的手段?