醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

建立和實施一套完整的質(zhì)量管理體系非常耗時、耗資源，管理非常復(fù)雜；對一套完整的符合GMP規(guī)范的文檔管理解決方案需求高。

文檔管理的挑戰(zhàn)

  • 信息量大，文件查閱難

  • 版本控制難，數(shù)據(jù)追溯難

  • 線下文件管理流程復(fù)雜

流程管理的挑戰(zhàn)

  • 精益化質(zhì)量管理困難

  • 集中質(zhì)量管理困難重重

  • 質(zhì)量管理水平與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距大

合規(guī)性挑戰(zhàn)

  • 數(shù)據(jù)完整性無法達(dá)到監(jiān)管要求

  • 數(shù)據(jù)合規(guī)性難以保證

  • 數(shù)據(jù)一致性難以保證

解決方案

依據(jù)國際上通行的醫(yī)藥及相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，如GMP(良好制造規(guī)范)、GCP（良好臨床試驗規(guī)范）、GLP(良好實驗室規(guī)范)，采用先進(jìn)的管理理念設(shè)計和構(gòu)建而成符合國際和國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)的計算機(jī)系統(tǒng)驗證服務(wù)、嚴(yán)格的安全管理技術(shù)和策略。

實驗室數(shù)據(jù)管理

行業(yè)痛點

  • GLP對實驗室數(shù)據(jù)完整性(DI)的要求嚴(yán)格

  • 實驗室儀器產(chǎn)生的元數(shù)據(jù)需要形成報告并簽字

  • 眾多不同廠商儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)需要統(tǒng)一管理

  • 規(guī)范實驗室儀器SOP流程，實現(xiàn)合規(guī)要求進(jìn)行操作

解決方案

  • 可對接不同實驗室儀器設(shè)備，實時抓取并解析儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

  • 支持項目任務(wù)流程，且可根據(jù)用戶需求進(jìn)行配置

  • 完善的審計追蹤信息

  • 可對數(shù)據(jù)報告進(jìn)行合規(guī)簽名

藥企生產(chǎn)批記錄管理

行業(yè)痛點

  • 存在合規(guī)漏洞和安全風(fēng)險

  • 紙質(zhì)記錄不易保存，調(diào)取和復(fù)查

  • 線下空白記錄的申請、記錄的審核效率低

  • 記錄的填寫、修改無法追蹤

解決方案

  • 可配置化的審核流程

  • 所見即所得的在線記錄表單的設(shè)計器

  • 完善的記錄填寫、修改審計追蹤

  • 嚴(yán)格的用戶角色權(quán)限控制

培訓(xùn)管理

行業(yè)痛點

  • 不同的培訓(xùn)類型(SOP文件培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)等)需要不同的培訓(xùn)計劃方案

  • 培訓(xùn)記錄需要?dú)w檔以備檢查審計

  • 特殊原因（疫情等）導(dǎo)致線下培訓(xùn)難以實施

  • 用戶具有個性化的培訓(xùn)考試需求

解決方案

  • 與文檔管理系統(tǒng)緊密聯(lián)系，既可單獨(dú)使用，又可以作為文檔管理的一個模塊使用

  • 豐富的培訓(xùn)類型，且培訓(xùn)類型可進(jìn)行配置

  • 培訓(xùn)過程全記錄，DashBoard可方便用戶查看不同狀態(tài)的培訓(xùn)、考試

  • 考試題目在線創(chuàng)建，所見即所得的創(chuàng)建考試表單形式

  • 培訓(xùn)后的報告、記錄可在文檔管理中查看、搜索，且支持培訓(xùn)在線簽名

即刻開啟系統(tǒng)演示之旅

系統(tǒng)演示